中華人民共和國

保健食品管理辦法

 (1996年3月15日衛生部令第46號發佈)

中華民國

健康食品管理法

中華民國88年2月3日公布華總一義字第8800025760號 

第一章　總則

第一章　總則

第一條　為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》（下稱《食品衛生法》）的有關規定，制定本辦法。　　

第二條　本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。　　

第三條　國務院衛生行政部門（以下簡稱衛生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。　　　　　　　　　

第一條　為加強健康食品之管理與監督，維護國民健康，並保障消費者之權益，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。

第二條　本法所稱健康食品，係指提供特殊營養素或具有特定之保健功效，特別加以標示或廣告，而非以治療、矯正人類疾病為目的之食品。

第三條　健康食品必須符合下列要件： 

    一、具有明確的保健功效成分，且其產品的合理攝取量必須具有科學依據。中央主管機關對已具有明確保健功能的保健功效成分，應予以公告。 若在現有技術下無法確定有效的保健功效成分，則應列舉具該保健功效的各項原料或佐證文獻，由主管機關評估認定之。 

    二、經科學化的保健功效評估試驗，或依學理證明其無害且具有明確及穩定的保健功效。健康食品之保健功效評估方法和毒理學評估方法由中央主管機關訂定之。

第四條　健康食品之保健功效，應以下列方式之一表達：

    一、如攝取某項健康食品後，可補充人體缺乏之營養素時，宣稱該食品具有預防或改善與該營養素相關疾病之功效。     

    二、敘述攝取某種健康食品後，其中特定營養素、特定成分或該食品對人體生理結構或生理機能之影響。 

    三、提出科學證據，以支持該健康食品維持或影響人體生理結構或生理機能之說法。 

    四、敘述攝取某種健康食品後的一般性好處。

第五條　本法所稱主管機關：在中央為行政院衛生署；在省（市）為省（市）政府衛生處（局）；在縣（市）為縣（市）政府。

第二章　保健食品的審批

第二章　健康食品之許可

第四條　保健食品必須符合下列要求：

　（一）經必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；

　（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；

　（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；

　（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。　　

第五條　凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研製者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意後，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》，批准文號為"衛食健字（）第號"。獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標誌（標誌圖案見附件》。　　

第六條　申請《保健食品批准證書》必須提交下列資料：

　（一）保健食品申請表；

　（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標準；

　（一）毒理學安全性評價報告；

　（四）保健功能評價報告；

　（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條　件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；

　（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；

　（七）標簽及說明書（送審樣）；

　（八）國內外有關資料；

　（九）根據有關規定或產品特性應提交的其他材料。　　

第七條　衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理、醫學及其它相關專業的專家組成。　　

第八條　衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最後一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審後的30個工作日內，作出是否批准的決定。　　衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要複驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行複驗。複驗費用由保健食品申請者承擔。　　

第九條　由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批准證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。　　

第十條　《保健食品批准證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批准證書》副本。申領時，應持《保健食品批准證書》，並提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批准證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。　　

第十一條　已由國家有關部門批准生產經營的藥品，不得申請《保健食品批准證書》。　　

第十二條　進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條　所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。　　

第十三條　衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批准證書》，取得《進口保健食品批准證書》的產品必須在包裝上標注批准文號和衛生部規定的保健食品標誌。

　　口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批准證書》進行檢驗，合格後放行。

第六條　食品非依本法之規定，不得標示或廣告為健康食品。 食品標示或廣告提供特殊營養素或具有特定保健功效者，應依本法之規定辦理之。

第七條　製造、輸入健康食品，應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法，及有關資料與證件，連同標籤及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關或其委託之機構查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入。 前項申請許可辦法，由中央主管機關定之。

第八條　健康食品之製造、輸入許可證有效期限為五年。期滿仍須繼續製造、輸入者，應於許可證到期前三個月內申請中央主管機關核准展延之。但每次展延不得超過五年。逾期未申請展延或不准展延者，原許可證自動失效。 前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。

第九條　健康食品之許可證在有效之期間內，基於下列之各項事由，中央主管機關得對已經核准之健康食品重新評估：

    一、科學研究對該產品之功效發生疑義。 

    二、產品之成分、配方、生產方式受到質疑。 

    三、其他經食品衛生主管機關認定有必要時。中央主管機關對健康食品重新評估不合格時，應通知相關廠商限期改善；逾期未辦理者，中央主管機關得撤銷其許可證。

第三章　保健食品的生產經營

第三章　健康食品之安全衛生管理

第十四條　在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意並在申請者的衛生許可證上加注"××保健食品"的許可專案後方可進行生?。　　

第十五條　申請生產保健食品時，必須提交下列資料：

　（一）有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證；

　（二）《保健食品批准證書》正本或副本；

　（三）生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規範及制訂說明；

　（四）技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批准證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書；

　（五）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；

　（六）三批產品的質量與衛生檢驗報告。　　

第十六條　未經衛生部審查批准的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛生行政部門審查批准的企業，不得生產保健食品。　　

第十七條　保健食品生產者必須按照批准的內容組織生產，不得改變產品的配主、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。　　

第十八條　保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生規範或其他有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。　　

第十九條　應採用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利於保持保健食品功效成分的穩定。　　

第二十條　保健食品經營者採購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批准證書》複印件和產品檢驗合格證。

　　採購進口保健食品應索取《進口保健食品批准證書》複印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。　　

第十條　健康食品之製造，應符合良好作業規範。 輸入之健康食品，應符合原產國之良好作業規範。 第一項規範之標準，由中央主管機關定之。

第十一條　健康食品及其容器或包裝，應符合中央主管機關規定之衛生標準。

第十二條　健康食品或其原料有下列情形之一者，不得製造、調配、加工、 販賣、儲存、輸入、輸出、贈與或公開陳列： 

    一、變質或腐敗者。 

    二、染有病原菌者。 

    三、殘留農藥含量超過中央主管機關所定安全容許量者。

    四、受原子塵、放射能污染，其含量超過中央主管機關所定安全容許量者。 

    五、攙偽、假冒者。 

    六、逾保存期限者。 

    七、含有其他有害人體健康之物質或異物者。

第四章　保健食品標簽、說明書及廣告宣傳

第四章　健康食品之標示及廣告

第二十一條　保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，並標明下列內容：

　（一）保健作用和適宜人群；

　（二）食用方法和適宜的食用量；

　（三）貯藏方法；

　（四）功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；

　（五）保健食品批准文號；

　（六）保健食品標誌；

　（七）有關標準或要求所規定的其他標簽內容。　　

第二十二條　保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及誇大容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。　　

第二十三條　保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。　　

第二十四條　嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。　　

第二十五條　未經衛生部按本辦法審查批准的食品、不得以保健食品名義進行宣傳。

第十三條　健康食品應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器、包裝或說明書上：

    一、品名。 

    二、內容物名稱及其重量或容量；其為兩種以上混合物時，應分別標明。 

    三、食品添加物之名稱。 

    四、有效日期、保存方法及條件。 

    五、廠商名稱、地址。輸入者應註明國內負責廠商名稱、地址。 

    六、核准之功效。 

    七、許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣。 

    八、攝取量、食用時應注意事項及其他必要之警語。 

    九、營養成分及含量。 

    十、其他經中央主管機關公告指定之標示事項。第九款之標示方式和內容，由中央主管機關定之。

第十四條　標示或廣告不得有虛偽不實、誇張，及超過許可範圍之內容。 健康食品不得為醫療效能之標示或廣告。

第十五條　傳播業者不得為未依第七條規定取得許可證之食品刊播為健康食品之廣告。接受委託刊播為健康食品廣告之傳播業，應自廣告之日起二個月，保存委託刊播廣告者之姓名（名稱）、住所、電話、身分證或事業登記證字號等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。

第五章　保健食品的監督管理

第五章　健康食品之稽查及取締

第二十六條　根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標準，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批准生產的保健食品可以組織監督抽查，並向社會公佈抽查結果。　　

第二十七條　衛生部可根據以下情況確定對已經批准的保健食品進行重新審查：　　   

   （一）科學發展後，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；

　（二）產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑；

　（三）保健食品監督監測工作需要。　　

經審查不合格或不接受重新審查者，由衛生部撤銷其《保健食品批准證書》。合格者，原證書仍然有效。　　

第二十八條　保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。

第十六條　衛生主管機關得派員檢查健康食品製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得抽驗其健康食品，業者不得無故拒絕，但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。 各級主管機關，對於涉嫌違反第六至第十四條之業者，得命其暫停製造、調配、加工、販賣、陳列，並得將其該項物品定期封存，由業者出具保管書，暫行保管。

第十七條　經許可製造、輸入之健康食品，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並撤銷其許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷毀之。

第十八條　健康食品有下列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知下游業者，並依規定限期收回市售品，連同庫存品依本法有關規定處理：

     一、未經許可而擅自標示、廣告為健康食品者。 

    二、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。 

    三、原許可證未申請展延或不准展延者。 

    四、違反第十條所定之情事者。 

    五、違反第十一條所定之情事者。 

    六、有第十二條所列各款情事之一者。 

    七、違反第十三條各款之規定者。 

    八、有第十四條所定之情事者。 

九、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。製造或輸入業者收回前項所定之健康食品時，下游業者應予配合。

第十九條　健康食品得由當地主管機關依抽查、檢驗結果為下列之處分： 

    一、未經許可而擅自標示或廣告為健康食品者，或有第十二條所列各款情形之一者，應予沒入銷毀。 

    二、不符第十條、第十一條所定之標準者，應予沒入銷毀。但實施消毒或採行適當安全措施後，仍可使用或得改製使用者，應通知限期消毒、改製或採行安全措施；逾期未遵行者，沒入銷毀之。 

    三、其標示違反第十三條或第十四條之規定者，應通知限期收回改正其標示；逾期不遵行者，沒入銷毀之。 

    四、無前三款情形，而經第十八條第二項規定命暫停製造、調配、加工、販賣、陳列並封存者，應撤銷原處分，並予啟封。製造、調配、加工、販賣、輸入、輸出第一項第一款或第二款之健康食品業者，由當地主管機關公告其公司名稱、地址、負責人姓名、商品名稱及違法情節。

第二十條　舉發或緝獲不符本法規定之健康食品者，主管機關應予獎勵，獎勵辦法由主管機關另行訂定。

第六章　罰則

第六章　罰則

第二十九條　凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。

　（一）未經衛生部按本辦法審查批准，而以保健食品名義生產、經營的；

　（二）未按保健食品批准進口，而以保健食品名義進行經營的；

　（三）保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核准內容使用的。

第三十條　保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。　　

第三十一條　違反《食品衛生法》或其他有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。

第二十一條　　未經核准擅自製造或輸入健康食品或違反第六條第一項規定者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣一百萬元以下罰金。 明知為前項之食品而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓、標示、廣告或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。

第二十二條　違反第十二條之規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。 前項行為一年內再違反者，處新臺幣九萬元以上九十萬元以下罰鍰，並得撤銷其營業或工廠登記證照。 第一項行為致危害人體健康者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一百萬元以下罰金，並得撤銷其營業或工廠登記證照。

第二十三條　有下列行為之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰： 一、違反第十條之規定者。 二、違反第十一條之規定者。 三、違反第十三條之規定者。前項行為一年內再違反者，處新臺幣九萬元以上九十萬元以下之罰鍰，並得撤銷其營業或工廠登記證照。 第一項行為致危害人體健康者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一百萬元以下罰金，並得撤銷其營業或工廠登記證照。

第二十四條　違反第十四條規定者，除得撤銷其健康食品之許可證外，處委託刊播廣告者新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰。 傳播業者，違反第十五條第二項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰。 主管機關為第一項處分同時，應函知傳播業者及直轄市、縣(市)新聞主管機關。傳播業者自收文之日起三日內，應即停止刊播。 傳播業者刊播違反第十五條第一項規定之廣告，或未依前項規定，繼續刊播違反第十四條規定之廣告者，直轄市、縣(市)政府應處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰。

第二十五條　違反第十八條之規定者，處新臺幣三十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得按日連續處罰。

第二十六條　法人之代表人，法人或自然人之代理人或受雇人，因執行業務，犯第二十一條至第二十二條之罪者，除依各該條之規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。

第二十七條　拒絕､妨害或故意逃避第十六條、第十七條所規定之抽查、抽驗或經命暫停或禁止製造、調配、加工、販賣、陳列而不遵行者，處行為人新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得連續處罰。 前項行為若情節重大或一年內再違反者，並得撤銷其營業或工廠登記證照。

第二十八條　本法所定之罰鍰，除第二十四條第四項規定外，由直轄市或縣（市）主管機關處罰；其經催告限期繳納後，逾期仍未繳納者，移送法院強制執行。

第二十九條　出賣人有違反本法第七條、第十條至第十四條之情事時，買受人得退貨，請求出賣人退還其價金；出賣人如係明知時，應加倍退還其價金；買受人如受有其他損害時，法院得因被害人之請求，依侵害情節命出賣人支付買受人零售價三倍以下或損害額三倍以下，由受害人擇一請求之懲罰性賠償金。但買受人為明知時，不在此限。 製造、輸入、販賣之業者為明知或與出賣人有共同過失時，應負連帶責任。

第七章　附則

第七章　附則

第三十二條　保健食品標準和功能評價方法由衛生部制訂並批准頒佈。　　

第三十三條　保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。　　

第三十四條　本辦法由衛生部解釋。　　

第三十五條　本辦法自1996年6月1日起實施，其他衛生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為准。

第三十條　本法施行細則，由中央主管機關定之。

第三十一條　本法自公佈後六個月施行。